中部地區醫療器械產業重要基地,南昌聚集了大量生產醫用監護儀、注射器、手術器械等產品的企業。隨著《醫療器械唯一標識系統規則》全面實施,每款醫療器械都需賦予唯一UDI編碼(由DI產品標識與PI生產標識組成),并完成國家藥監局數據庫上傳備案。然而,醫療器械品類繁雜、UDI編碼格式嚴苛,傳統人工單條上傳方式效率低、易出錯,成為南昌企業合規經營的一大阻礙。旺店通憑借數字化工具能力,推出UDI編碼批量上傳工具,為南昌醫療器械企業搭建起高效合規的編碼管理通道。
南昌醫療器械企業在UDI編碼上傳中常面臨多重困境。一方面,編碼格式與數據維度要求嚴苛,UDI編碼需嚴格遵循GS1、HIBC等標準格式,上傳時還需同步錄入產品名稱、型號規格、生產企業信息、注冊證號等數十項數據,人工錄入易出現“編碼格式錯誤”“字段漏填”問題。例如,某南昌醫用耗材企業曾因人工誤將UDI編碼中的“-”輸為“_”,導致50余條編碼上傳失敗,延誤產品上市審批,損失近20萬元訂單。另一方面,批量處理能力不足,部分企業每月需新增數百款醫療器械UDI編碼,人工單條上傳需耗費數天時間,若遇產品迭代或信息更新,需重新逐條修改上傳,效率極低。此外,數據協同性差,UDI編碼上傳數據與企業生產、庫存系統脫節,易出現“上傳編碼與實際生產產品信息不符”的情況,增加合規風險。
旺店通針對醫療器械UDI編碼管理痛點,打造了“數據整合-批量上傳-合規校驗-系統聯動”的全流程解決方案。在數據整合環節,旺店通支持多格式數據導入,企業可將Excel、CSV格式的UDI編碼及關聯產品信息直接上傳至工具,工具自動識別DI編碼、PI編碼、產品參數等字段,無需人工逐一對齊。南昌某醫用設備企業接入后,將300余款監護儀的UDI編碼數據整理為Excel表格,通過旺店通工具一鍵導入,數據識別準確率達99.8%,避免了人工錄入的格式偏差問題。
在批量上傳與合規校驗層面,旺店通工具具備強大的自動化能力與校驗機制。工具支持單次批量上傳上千條UDI編碼,上傳過程中實時對接國家藥監局UDI數據庫接口,自動校驗編碼格式、字段完整性、信息一致性——如發現某條UDI編碼不符合GS1標準、某款產品缺少注冊證號,工具會立即暫停上傳并標注錯誤位置,同時提供修改建議(如“DI編碼應為14位數字,請補充缺失位數”)。某南昌手術器械企業借助這一功能,將原本需3天的批量上傳工作縮短至1小時,上傳成功率從原來的70%提升至99%,大幅減少重復操作。
在系統協同與數據更新上,旺店通工具可與企業生產、庫存系統無縫對接。UDI編碼上傳成功后,工具自動同步編碼信息至生產系統,確保生產產品與備案編碼一致;若產品信息發生變更(如注冊證號更新),企業在工具中修改后,可一鍵同步更新至國家藥監局數據庫與內部系統,無需分別操作。例如,某南昌醫用耗材企業因產品規格調整需更新UDI關聯信息,通過旺店通工具僅用20分鐘就完成了150條編碼的信息更新與重新上傳,避免了數據脫節風險。此外,工具還支持UDI編碼數據導出與備份,方便企業留存備案資料,應對監管部門核查。
借助旺店通UDI編碼批量上傳工具,南昌醫療器械企業的編碼上傳效率提升90%,合規錯誤率降低95%,人力成本減少60%。某南昌醫療器械企業負責人表示,接入工具后,不僅輕松應對每月數百款產品的UDI編碼上傳需求,還因數據合規性提升,成功通過多次監管核查,獲得了更多合作機會。旺店通不僅解決了醫療器械UDI編碼批量上傳的核心痛點,更以數字化能力助力南昌醫療器械產業筑牢合規防線,為中部地區醫療器械產業高質量發展注入新動能。
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